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醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)

更新時(shí)間:2022-11-15瀏覽:1257次

   當(dāng)前,很多醫(yī)療器械行業(yè)引入純化水設(shè)備,以提高器械的清洗、消毒及滅菌質(zhì)量,達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求,確保醫(yī)療和護(hù)理安全。純化水在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)揮著極為重要的作用。

 
  如果水質(zhì)過(guò)硬,水中的鈣鎂離子等物質(zhì)含量較高,當(dāng)器械在烘干后表面會(huì)出現(xiàn)白色的斑塊狀沉淀物;水中的氯離子會(huì)引起器械被腐蝕;硅離子會(huì)引起器械變色。
 
  為了保證器械潔凈光亮,延長(zhǎng)器械的使用周期,不少企業(yè)選擇使用純化水,經(jīng)過(guò)純化水漂洗后的器械表面去離子化,并且減少金屬離子對(duì)器械表面的腐蝕,有效提高器械的清潔效果。尤其是使用較高溫度的純化水,可以使器械的防銹、潤(rùn)滑效果更明顯,有助于提升器械的性能。

 

 

  醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械則是高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械用純化水設(shè)備屬于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。
 
  醫(yī)療器械用純化水設(shè)備經(jīng)過(guò)一系列的凈化手段制備純化水,能夠符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求以及醫(yī)療器械行業(yè)的用水需求。在使用純化水設(shè)備前,企業(yè)需要組織對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核,確保操作人員熟悉掌握醫(yī)療器械用純化水設(shè)備的使用方法以及維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。
 
  另外,需要建立完善的設(shè)備管理制度,確保操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作,避免人為失誤造成損失。在日常使用中需要做好設(shè)備使用和維護(hù)記錄,確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
 
  通常工藝流程:原水箱→原水泵→全自動(dòng)多介質(zhì)過(guò)濾器→全自動(dòng)活性炭過(guò)濾器→全自動(dòng)軟水器→保安過(guò)濾器→高壓泵→一級(jí)RO→二級(jí)RO→中間純水箱→(EDI系統(tǒng))→無(wú)菌水箱→純水輸送泵→紫外線(xiàn)殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)
 
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